Unternehmen in der Medizintechnik müssen ihre Qualitätsprozesse strukturiert planen, dokumentieren und kontrollieren. Dabei spielen Anforderungen an Produktqualität, Risikomanagement, Design Control, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit eine wichtige Rolle. Besonders bei komplexen Produkten kann die Verwaltung dieser Informationen mit klassischen Tabellen und einzelnen Dokumenten schnell unübersichtlich werden.
Eine moderne ISO 13485 Software kann Unternehmen dabei unterstützen, qualitätsrelevante Prozesse digital zu organisieren und Informationen nachvollziehbar miteinander zu verbinden. Matrix One verfolgt einen integrierten Ansatz, bei dem Requirements Management, Design Control, eQMS und Compliance-Funktionen innerhalb einer gemeinsamen cloudbasierten Umgebung zusammengeführt werden.
Was ist ISO 13485
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Der Standard legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, damit Unternehmen ihre Prozesse kontrolliert und nachvollziehbar gestalten können.
Dabei geht es nicht ausschließlich um die Qualität eines fertigen Produkts. Auch Entwicklung, Dokumentation, Lieferantenmanagement, Produktion, Änderungen und weitere Prozesse können Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein.
Eine Software kann die Umsetzung definierter Unternehmensprozesse unterstützen. Sie ersetzt jedoch nicht das Qualitätsmanagementsystem selbst und garantiert auch keine ISO-13485-Zertifizierung.
Warum digitale Qualitätsprozesse wichtig sind
In einem regulierten Unternehmen entstehen große Mengen an qualitätsrelevanten Informationen. Anforderungen, Design-Dokumentation, Risikoanalysen, Testnachweise und Qualitätsereignisse müssen kontrolliert verwaltet werden.
Bei einer rein manuellen Verwaltung können verschiedene Herausforderungen entstehen:
- unterschiedliche Dokumentversionen
- verstreute Informationen
- manuelle Freigabeprozesse
- schwer nachvollziehbare Änderungen
- hoher Aufwand bei der Auditvorbereitung
- fehlende Verbindungen zwischen Anforderungen und Nachweisen
Eine integrierte Software kann dabei helfen, diese Prozesse zentraler zu organisieren.
Matrix One für regulierte Qualitätsprozesse
Matrix One bietet eine Software Suite für Life-Science-Unternehmen. Die Plattform verbindet unter anderem Requirements Management, Design Control, eQMS, eIFU, Cloud Connectivity und KI-gestützte Compliance-Funktionen.
Damit können Unternehmen verschiedene Prozesse des regulierten Produktlebenszyklus innerhalb einer gemeinsamen digitalen Umgebung verwalten.
Insbesondere die Verbindung zwischen Requirements Management und Qualitätsmanagement kann dabei relevant sein. Anforderungen bilden eine Grundlage für die Produktentwicklung und können mit Design-, Risiko- und Prüfprozessen verbunden werden.
Schritte für strukturierte Qualitätsprozesse mit ISO 13485 Software
Schritt 1 Qualitätsprozesse analysieren
Vor der Einführung einer ISO 13485 Software sollten Unternehmen zunächst ihre bestehenden Qualitätsprozesse analysieren.
Dabei sollte geklärt werden:
- Welche Prozesse sind bereits digital?
- Welche Informationen werden manuell verwaltet?
- Wo entstehen doppelte Dateneingaben?
- Welche Dokumente benötigen Freigaben?
- Welche Prozesse verursachen besonders viel administrativen Aufwand?
- Welche Informationen müssen für Audits nachvollziehbar sein?
Diese Analyse bildet die Grundlage für eine sinnvolle digitale Umsetzung. Unter www.matrixone.health können Unternehmen die verschiedenen Funktionen der Plattform kennenlernen.
Schritt 2 Anforderungen zentral erfassen
Im nächsten Schritt werden relevante Produkt- und Qualitätsanforderungen strukturiert erfasst.
Dazu können beispielsweise technische Anforderungen, Kundenanforderungen, Sicherheitsanforderungen und regulatorische Vorgaben gehören.
Mit einem digitalen Requirements-Management-System lassen sich solche Anforderungen zentral verwalten und mit weiteren Entwicklungsinformationen verbinden.
Schritt 3 Anforderungen klassifizieren
Nicht jede Anforderung hat dieselbe Funktion. Deshalb sollten Anforderungen entsprechend ihrer Bedeutung und Herkunft strukturiert werden.
Mögliche Kategorien sind:
- Produktanforderungen
- technische Anforderungen
- Benutzeranforderungen
- regulatorische Anforderungen
- Sicherheitsanforderungen
- Qualitätsanforderungen
Eine klare Struktur erleichtert die spätere Nachverfolgung.
Schritt 4 Design Control integrieren
Anforderungen müssen in der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Deshalb sollte die Verbindung zwischen Requirements Management und Design Control nachvollziehbar sein.
Matrix One verbindet Requirements Management mit Design-Control-Prozessen. Dadurch können Anforderungen mit relevanten Entwicklungsaktivitäten und weiteren Nachweisen verknüpft werden.
Dies unterstützt einen durchgängigen Entwicklungsprozess.
Schritt 5 Risiken mit Anforderungen verbinden
Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung von Medizinprodukten. Risiken können mit bestimmten Anforderungen oder Produktfunktionen zusammenhängen.
Eine integrierte Software kann dabei helfen, diese Beziehungen sichtbar zu machen.
Wenn eine Anforderung geändert wird, kann anschließend geprüft werden, ob damit verbundene Risiken oder Kontrollmaßnahmen ebenfalls überprüft werden müssen.
Schritt 6 Verifikation und Validierung dokumentieren
Nach der Definition und Umsetzung von Anforderungen müssen entsprechende Nachweise erstellt und verwaltet werden.
Verifikations- und Validierungsaktivitäten sollten deshalb mit den jeweiligen Anforderungen verbunden werden.
Eine solche Traceability erleichtert es, den Zusammenhang zwischen einer Anforderung und ihrem Nachweis zu verfolgen.
Schritt 7 Dokumente kontrolliert verwalten
Ein Qualitätsmanagementsystem benötigt kontrollierte Dokumentation. Dazu gehören beispielsweise Arbeitsanweisungen, Qualitätsdokumente, Entwicklungsunterlagen und weitere Nachweise.
Eine digitale Plattform kann Versionen, Freigaben und Änderungen strukturiert verwalten.
Dadurch kann verhindert werden, dass Mitarbeiter versehentlich mit veralteten Dokumenten arbeiten.
Schritt 8 Änderungen kontrollieren
Änderungen sollten innerhalb definierter Prozesse durchgeführt und dokumentiert werden.
Eine Änderung an einem Produkt kann beispielsweise Auswirkungen auf Anforderungen, Risiken, Design-Dokumente oder Prüfungen haben.
Durch eine verknüpfte Datenstruktur können betroffene Bereiche leichter identifiziert und anschließend überprüft werden.
Schritt 9 Verantwortlichkeiten festlegen
Qualitätsprozesse funktionieren nur dann zuverlässig, wenn klar definiert ist, wer für bestimmte Aufgaben verantwortlich ist.
Digitale Workflows können Aufgaben an zuständige Mitarbeiter weiterleiten und festgelegte Prüf- und Freigabeschritte abbilden.
Dadurch können Prozesse transparenter werden und Verantwortlichkeiten besser dokumentiert werden.
Schritt 10 Audit-Trails nutzen
Nachvollziehbarkeit ist für regulierte Unternehmen besonders wichtig. Audit-Trails können dokumentieren, welche Änderungen an Informationen vorgenommen wurden und welche Aktivitäten innerhalb eines Systems stattgefunden haben.
Eine Software mit entsprechenden Audit-Funktionen kann die spätere Rekonstruktion von Vorgängen erleichtern.
Dies ist insbesondere bei internen Prüfungen und Audits relevant.
Schritt 11 Compliance überprüfen
Nach der Implementierung digitaler Prozesse sollte regelmäßig geprüft werden, ob die definierten Anforderungen erfüllt werden.
Matrix One integriert Compliance-bezogene Funktionen und KI-Unterstützung, die bei bestimmten Aufgaben helfen können.
Die endgültige Bewertung der Compliance sollte jedoch durch die verantwortlichen Fachbereiche erfolgen.
Schritt 12 Prozesse kontinuierlich verbessern
Qualitätsmanagement ist kein einmaliger Vorgang. Prozesse sollten regelmäßig überprüft und bei Bedarf verbessert werden.
Digitale Systeme können dabei helfen, Informationen über Prozesse zentral verfügbar zu machen. Dadurch können Unternehmen leichter erkennen, wo zusätzliche Automatisierung oder Prozessoptimierung sinnvoll sein könnte.
Vorteile einer ISO 13485 Software
Zentrale Informationsverwaltung
Qualitätsrelevante Informationen können innerhalb einer gemeinsamen digitalen Umgebung organisiert werden.
Bessere Nachvollziehbarkeit
Änderungen, Freigaben und Entwicklungsaktivitäten können strukturierter dokumentiert werden.
Verbesserte Traceability
Anforderungen können mit Designaktivitäten, Risiken und Prüfungen verbunden werden.
Effizientere Workflows
Wiederkehrende Prüf- und Freigabeprozesse können digital strukturiert werden.
Weniger manuelle Arbeit
Durch zentrale Daten und automatisierte Prozesse kann der Aufwand für wiederholte Dateneingaben reduziert werden.
Einfachere Auditvorbereitung
Strukturierte Informationen und nachvollziehbare Prozessdaten können dabei helfen, benötigte Nachweise schneller zusammenzustellen.
ISO 13485 Software und Matrix One
Matrix One richtet seine Software Suite auf die Anforderungen regulierter Life-Science-Unternehmen aus. Die Kombination verschiedener Funktionen ermöglicht einen integrierten Blick auf den Produktlebenszyklus.
Requirements Management, Design Control und eQMS können dabei als miteinander verbundene Bestandteile betrachtet werden.
Für Medizintechnikunternehmen kann dies besonders interessant sein, wenn Entwicklungs- und Qualitätsprozesse bisher über mehrere Systeme verteilt sind.
Die Rolle von Automatisierung und KI
Moderne Qualitätsmanagementsysteme entwickeln sich zunehmend von reinen Dokumentenverwaltungssystemen zu intelligenten Plattformen.
Matrix One integriert KI-gestützte Funktionen für bestimmte Compliance- und Dokumentationsaufgaben. Automatisierung kann außerdem bei Workflows und wiederkehrenden Prozessschritten eingesetzt werden.
KI sollte dabei als unterstützende Technologie verstanden werden. Die Verantwortung für Qualitätsentscheidungen, Freigaben und regulatorische Bewertungen bleibt bei den zuständigen Fachleuten.
Was eine ISO 13485 Software nicht ersetzt
Auch eine leistungsfähige Software ersetzt nicht die organisatorischen und fachlichen Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems.
Unternehmen benötigen weiterhin:
- klar definierte Prozesse
- geschulte Mitarbeiter
- dokumentierte Verantwortlichkeiten
- geeignete Qualitätsrichtlinien
- regelmäßige Überprüfungen
- Risikomanagement
- interne Kontrollen
Software kann diese Strukturen unterstützen und digital abbilden, aber nicht automatisch für das Unternehmen schaffen.
Eine moderne ISO 13485 Software kann Medizintechnikunternehmen dabei unterstützen, Qualitätsprozesse strukturierter, transparenter und nachvollziehbarer zu organisieren. Besonders wichtig sind dabei zentrale Datenverwaltung, kontrollierte Dokumentation, Traceability, Änderungsmanagement und klar definierte Workflows.
Matrix One verbindet Requirements Management, Design Control, eQMS und Compliance-Funktionen in einer cloudbasierten Software Suite. Dadurch können Unternehmen verschiedene Aspekte der regulierten Produktentwicklung innerhalb einer gemeinsamen digitalen Umgebung miteinander verbinden.
Von der Analyse bestehender Prozesse über die Erfassung von Anforderungen bis zur Dokumentation von Verifikation, Validierung und Änderungen bietet ein strukturierter digitaler Ansatz zahlreiche Möglichkeiten zur Verbesserung der Prozessübersicht.
Für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen kann eine geeignete Software damit eine wichtige Grundlage bilden, um bestehende Qualitätsprozesse effizienter zu verwalten und die Nachvollziehbarkeit entlang des Produktlebenszyklus zu stärken.
